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FDA 的Complete Response Letter 是什么意思

更新时间:2019-09-17

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  FDA正计划调整新药和通用名药的审查程序,即通过以“完全回应函”(complete response letters)代替“可批准函”(approvable letters)和“不可批准函”(not approvable letters),向公司提供关于其所申请药品在获准上市前还需补充事项的具体信息。FDA已在生物制品的审查中采取这种方式有些时日,将通过此计划使其正式用于所有药品中。

  这些调整将保证FDA使用一种唯一、一致的方式告知药品生产商,FDA对药品申请的审查是完全的。

  “这一新措施将提供一种更明确和更一致的方式,就新药和通用名药的申请情况与申请者进行沟通,”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。

  此外,该项计划将修正关于延长审查周期的相关规定。延长审查周期,以对未获批准的申请作出增补,并在作为对“完全回应函”回答的重新报送后开始新的审查周期。

  根据现行规章,在收到“可批准函”或“不可批准函”后,新药或通用名药上市申请的重新报送延长审查期。

  根据新规章草案,环球时报社评:欢迎美方推迟新关税 支持善意互,新药申报者对新药申请“完全回应函”的反应,将根据为得到上市批准需要补充的事项内容进行分类。一种“第1级”(Class 1)重新报送被定义为收到只包含某些项目的“完全回应函”后所重新报送的申请,这些项目如草拟或最终的印刷标识、安全性或稳定性资料更新、或者其它次要证明资料。“第1级”重新报送将启动为期2个月的新一轮审查周期。

  一种“第2级”(Class 2)重新报送,对资料的要求高于“第1级”重新报送(例如,需要在公开咨询委员会会议上讨论的资料)。“第2级”重新报送将启动为期6个月的新一轮审查周期。

  FDA的规章草案将保留通用名药申请重新报送中现行的“主要”(major)和“次要”(minor)两个术语。根据该草案,一种“主要”通用名药上市申请重新报送,将启动为期6个月的新一轮审查周期。一种“次要”通用名药申请重新报送,将启动为期30天至若干个月的新一轮审查周期,具体时限视所涉及的问题而异。

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